國外新型面部填充劑首次獲批進(jìn)入中國市場
一直以來備受業(yè)界關(guān)注的美容整形面部填充劑獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn),自從前些年轟動全國的“奧美定風(fēng)波”之后,中國對美容醫(yī)療器械的審批非常嚴(yán)格,因此,這種新型面部填充劑的獲準(zhǔn)上市受到業(yè)界廣泛關(guān)注。
據(jù)介紹,第一個取得該類產(chǎn)品批號的是瑞典Q-MED公司生產(chǎn)的“瑞藍(lán)2”,是一種“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”。這也是外國的美容整形面部填充劑首次獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。根據(jù)中國藥監(jiān)局的審批,該產(chǎn)品的適用范圍為“面部真皮組織填充以糾正鼻唇溝”。
經(jīng)過歷時五年多的臨床研究和審查,這種產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證,這是目前國內(nèi)唯一由藥監(jiān)局批準(zhǔn)的用于美容整形的透明質(zhì)酸類皮下填充劑。
鑒于以往國內(nèi)美容市場混亂的教訓(xùn),中國藥監(jiān)局要求這家企業(yè)在使用這一產(chǎn)品時,必須是由國家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員,而且必須經(jīng)過生產(chǎn)廠家或者其委托指定機(jī)構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書,嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進(jìn)行使用。
中國注射美容領(lǐng)域經(jīng)歷了盲目應(yīng)用到理性選擇的過程,藥監(jiān)局批準(zhǔn)透明質(zhì)酸類產(chǎn)品正式登陸中國市場,將為人們安全有效使用這種產(chǎn)品提供有效保障。
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